Resumo:

Alerta 4402 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Ultrassom Voluson Signature; Sistema de Ultrassom; Sistema de Ultrassom Voluson; Sistema de Ultrassom Logiq.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Ultrassom Voluson Signature; Sistema de Ultrassom; Sistema de Ultrassom Voluson; Sistema de Ultrassom Logiq. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80071260184; 80071269008; 80071260298; 80071260351. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80071260184) Voluson S8, Voluson S10, Voluson S10 Expert; (80071269008) Voluson Swift, Voluson Swift+; (80071260298) Voluson P6, Voluson P8; (80071260351) Logiq P7, Logiq P9, Logiq P8, Logiq P10. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de um problema com determinadas sondas de ultrassom IC9-RS (consulte o Mapa de Distribuição) que pode resultar em um artefato de imagem dupla, criando uma imagem fantasma com características realistas. Um artefato não reconhecido pode levar a diagnósticos incorretos.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 79072 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Ultrasound Korea LTD - Coréia do Sul - 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil - Jungwon-gu Seongnam-si Gyeonggi-do - Coréia do Sul.

Recomendações:

1. Certificar-se de que todos os possíveis usuários existentes em suas instalações estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

2. O cliente pode continuar a usar o seu sistema de ultrassom com todas as outras sondas.

3. Ao receber a carta de comunicação, antes de usar sonda IC9-RS, verificar se a mesma está funcionando corretamente, realizando o teste de artefato de imagem dupla descrito na carta. (O teste deve ser repetido mensalmente).

4. Se um artefato de imagem dupla for observado, não usar a sonda e entrar em contato com um representante da GE HealthCare para obter uma sonda substituta.

5. Preencher e devolver o formulário de confirmação em anexo na Carta ao Cliente para recall.79072@ge.com. Manter a carta nos seus registros.

6. A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. Um representante da GE HealthCare entrará em contato com você sobre o método de correção e o cronograma.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4402 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.